现有药品数量将减少

国家药监局药品注册司有关负责人指出：“今年将启动的再注册工作并不是针对所有药品，而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”据这位负责人介绍，2002年换发批准文号时的几万个品种今年都需要重新注册。此外，2003年新批上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程。没能通过再注册的药品将退出市场。

但化学制药工业协会有关人士分析，由于药品再注册过程的审查是实质性审查，并且国家药品注册标准正在不断提高，因此国家药监局将通过对5年有效期满的药品进行再注册，实现分步骤、分阶段地整顿治理药品市场。

据知情人士介绍，生产标准、工艺落后、存在安全隐患的药品将被淘汰，现有药品数量必然会逐步减少。由于以前药品审批不规范，其中还存在寻租和腐败行为，这使我国每年有大量药品通过审批，不少新药名不副实。2004年和2005年就上市了大量新药，这些药品将成为今后审查的重点。

《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

批文普查正在推进

截止2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号达168740个。国家药监局正在进行药品批准文号的普查工作，该局负责人表示，“目前已经初步建立起药品批准文号数据库，这是药品再注册的基础，也为今后整顿提供依据。”

2006年9月1日到9月30日，药监局启动了全国范围药品批准文号的普查登记工作，要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有由国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号（包括原料和制剂）进行填报。

业内专家坦言，目前我国药品企业有近5000家，同一种药品有很多家企业生产的现象十分普遍。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏在接受采访时称，“现在，全国至少有800家企业生产板蓝根、600多家企业生产复方丹参片，但质量参差不齐。”他认为，经过再注册考验后，必定会将一些质量差的产品被淘汰掉。

而很长一段时间医药企业“新药研发”一窝蜂进行，广州王老吉药业副总经理郑荣认为，“其中水分很大。”业内人士认为，国家对药品批准文号普查，显然是在为挤出上市新药的“水分”作铺垫。